O indiferenţă mortală pare să acopere acest domeniu care ţine direct şi nemijlocit de securitatea naţională. Parcă am fi definitiv resemnaţi în a considera subiectul ca făcând parte integrantă dintr-un blestem naţional cu care s-au luptat străbunii noştri şi care va apăsa la fel de cumplit şi pe umerii urmaşilor urmaşilor noştri, câţi vor mai fi ei.
Altfel nu se explică de ce, an de an, abundă ştirile despre starea dezastruoasă a spitalelor, lipsurile de medicamente şi necesar medical de primă urgenţă, reapariţia aşa-numitelor “boli ale sărăciei” (printre care tuberculoza) considerate a fi fost de mult eradicate la nivelul statelor civilizate, odată cu căpuşele la copiii de vârstă şcolară sau epidemiile de boli venerice.
Alfel, ce explicaţie găsiţi, spre exemplu, că România – guvernele sale, pentru a fi mai precişi – a putut să facă în linişte un act criminal asimilabil cu un atentat la siguranţa naţională, adică scoaterea din circuit a Institutului Cantacuzino, piesă fundamentală (deoarece unică) într-o logică de apărare civilă şi militară a populaţiei şi în caz de dezastre, epidemii sau război.
Ciudat. Extrem de ciudat.
Şi mai complicate sunt lucrurile când intrăm puţin mai adânc în misterele funcţionării mecanismelor pieţei medicamentelor.
Punctul de start
Este vorba despre o scrisoare adresată Comisiei Europene de EAEPC – European Association of Euro-Pharmaceutical Companies în care se reclamă o serie de nereguli serioase în ceea ce priveşte respectarea regimului concurenţial specific pieţei unice europene pentru sectorul „distribuţiei paralele“. Este vorba despre un sistem relativ nou de operaţiuni comerciale în spaţiul european şi care priveşte, în mare, exportul unor produse de pe o piaţă ieftină pentru a fi revândute pe alta, la preţuri mult mai mari.
Problema devine importantă şi poate determina dezechilibre pe pieţe naţionale în momente de criză (epidemii, dezastre naturale, conflicte militare) atunci când, din cauza cererii bruşte şi deosebit de mari, apare şi posibilitatea unor câştiguri imediate deosebit de mari, dar cu riscul de a „goli“ una sau mai multe pieţe care nu mai pot aproviziona corect necesarul naţional.
Aşa este, au dreptate cei de la Bruxelles sau nu asta este realitatea şi le lipsesc o serie de date importante? Esenţial să vedem dacă putem identifica un răspuns corect deoarece acest tip de scrisoare poate sta la baza deschiderii unui dosar de infringment ce poate să ducă la penalizarea României, costuri economice pe care le plătim , în final, noi toţi, din buzunarul proprii.
Acuzaţiile
Acuzaţiile privesc două decizii ale Guvernului României, din 2013 şi, respectiv, 2014. Prima decizie privind interzicerea exportului unor substanţe (aici sunt listate denumirile lor internaţionale) datează din 2013.
Iata lista: Common international name
1 ASPARAGINAZUM
2 BLEOMYCINUM SULFAS
3 BUSULFANUM
4 CARMUSTINA
5 CHLORAMBUCILUM
6 CISPLATINUM
7 CYCLOPHOSPHAMIDUM
8 CYTARABINUM
9 DACARBAZINUM
10 DACTINOMICINUM
11 DAUNOROBUCINUM
12 DEXAMETHASONUM
13 ETOPOSIDE
14 FLUOROURACILUM
15 LOMUSTINUM
16 MELPHALANUM
17 MERCAPTOPURINUM
18 METHOTREXATUM
19 PROCARBAZINA
20 TENIPOSIDE
21 TIOGUANINA
22 VINBLASTINUM
A doua listă de interdicţie datează din 2014 şi este valabilă până pe 30 iunie 2015 cu o adăugire de aproximativ 41 de substanţe faţă de precedenta. Iat-o: Denumirea comună internaţională
1 ASPARAGINAZUM
2 BLEOMYCINUM SULFAS
3 BUSULFANUM
4 CARMUSTINA
5 CHLORAMBUCILUM
6 CISPLATINUM
7 CYCLOPHOSPHAMIDUM
8 CYTARABINUM
9 DACARBAZINUM
10 DACTINOMICINUM
11 DAUNORUBICINUM
12 DEXAMETHASONUM
13 ETOPOSIDE
14 FLUOROURACILUM
15 LOMUSTINUM
16 MELPHALANUM
17 MERCAPTOPURINUM
18 METHOTREXATUM
19 PROCARBAZINA
20 TENIPOSIDE
21 TIOGUANINA
22 VINBLASTINUM
23 PEGINTERFERON alfa-2a
24 SUNITINIBUM
25 ENOXAPARINUM
26 NADROPARINUM
27 DALTEPARINUM
28 TINZAPARINUM
29 BEMIPARINUM
30 HEPARINUM
31 RITUXIMABUM
32 BEVACIZUMABUM
33 ERLOTINIBUM
34 OCTREOTIDUM LAR
35 VORICONAZOLUM
36 GOSERELINUM
37 FULVESTRANTUM
38 NSULINUM GLARGINUM
39 INSULINUM GLULIZINUM
40 INSULINE UMANE
41 DEFERASIROXUM
În primul rând, asociaţia europeană reclamă faptul că deciziile respective, bazate pe invocarea penuriei de pe piaţa noastră, sunt contestabile deoarece:
„În România există o definiţie clară şi transparentă a termenului de penurie. În plus, ar fi necesar să existe criterii clare pentru evaluarea unei asemenea situaţii de penurie. Unele produse de pe listă nu sunt exportate în mod obişnuit, iar altele ar putea fi înlocuite cu medicamente generice. Nu există criterii obiective în stabilirea acestei liste. Dacă apar lipsuri pe piaţă, acestea pot fi un incident izolat cu caracter temporar. Dar, în acest context, o interzicere la export cu o durată de 6 luni este disproporţionată, alte măsuri fiind posibile.”
Aşa este? Ce au de spus autorităţile noastre? Mai mult, am solicitat precizări părţii române privind respectarea procedurilor europene privind obligativitatea consultării publice, a organizaţiilor reprezentative de profil şi solicitarea unei opinii din partea Comitetului Consultativ Economic şi Social.
Iată argumentaţia ce ne-a fost trimisă imediat din partea ministerului român de resort sub semnătura dr. Nicolae Fotin:
Nu există în România o definiţie inclusă într-un act normativ privind ‘‘deficitul de medicamente’’. Evaluarea riscului de discontinuitate s-a efectuat pe baza comunicărilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ale Ministerului Sănătăţii, în calitate de coordonatori de Programe Naţionale de Sănătate (majoritatea moleculelor care fac obiectul interdicţiei temporare fiind incluse în diverse programe de sănătate – programul de oncologie, de diabet zaharat) şi a constat în verificarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale a stocurilor existente in lantul de distributie la momentul comunicării raportate la valoarea procentuală identificată privind unităţile terapeutice care fac obiectul activităţilor intracomunitare cu moleculele respective cu punct de plecare România.
Identificarea de procente între 10 – 20% sau mai mari au fost considerate a conduce către un risc acut de discontinuitate şi a fost comunicat Ministerului Sănătăţii pentru a lua măsurile care se impun. Directiva 2001/83/CE permite statelor membre să impună măsuri restrictive privind comerţul intracomunitar cu medicamente având în vedere necesitatea protecţiei sănătăţii publice.
În plus, cu privire la opiniile organizaţiilor reprezentative din sectorul farmaceutic sau al CCES, va comunicam ca atat propunerea initiala, cat si completarile ulterioare au facut obiectul dezbaterii publice organizate de catre Ministerul Sanatatii, ocazie cu care toate persoanele/institutiile interesate si-au exprimat sustinerea fata de masurile luate, in scopul asigurarii pacientilor din Romania cu medicamente vitale, a caror discontinuitate sau lipsa puteau pune in pericol viata acestora.
Evaluarea măsurilor luate prin interzicerea comerţului intracomunitar s-a efectuat imediat ulterior aprobării OMS 456/2013 şi a fost evidenţiată oportunitatea măsurii prin lipsa sesizărilor din partea pacienţilor, CNAS, MS cu privire la potenţiale riscuri de discontinuitate pe moleculele incluse, având motiv comerţul intracomunitar.
OK, dar noi ce facem? Noi, adică populaţia din România în cele două cazuri pentru care trebuie să existe (aşa cum e prevăzut în orice manual de bună guvernare) câte un plan strategic de lungă şi foarte lungă durată care să garanteze la modul cât mai extensiv raţional posibil de anticipat rezervele necesare pentru cazurile extreme care pot să se producă pe timp de pace şi de război.
Vorbim despre două lucruri distincte dar care, în principiu, fac parte din acelaşi pachet strategic.
Pe de o parte, rezervele strategice naţionale care pot fi utilizate doar în caz de catastrofă, epidemii, dezastre, război – cantităţile şi sortimentele de medicamente depozitate fiind prezentate în cadrul CSAT şi, conform deciziei participanţilor, făcute publice sau secretizate, total sau parţial.
A doua componentă o reprezintă asigurarea stabilităţii şi continuităţii în livrare a stocului de medicamente pentru piaţa internă. Adică, în termenii a ceea ce se poate să se anticipeze şi prevedea în termenii unei analize de risc profesioniste, să se spună, prin lege, care sunt nivele cantitative şi calitative obligatorii de medicamente care trebuie să acopere integral nevoile pieţei naţionale (farmacii şi spitale).
Există oare creionat, la nivelul UE, un asemenea cadru de joc prin care, la nivelul fiecărui Stat Membru, să să poată crea (dacă se doreşte de liderii săi politici şi validat mai apoi de aleşii neamului) o bază de stabilitate de acest gen?
Culmea că există.
Este vorba despre Community Human Directive (2001/83/EC) , cea care permite Statelor Membre să introducă prevederile denumite Public Service Obligations (aplicată de mai mult timp în ţările unde există marii producători de medicamente: Germania, Franţa, Italia dar şi, surpriză, Bulgaria). Acesta vizează obligaţia securizării pieţei interne cu necesarul de medicamente.
Foarte important deoarece, în scrisoarea menţionată, Asociaţia Europeană anunţă foarte serios Comisia că: “În mod evident, acest lucru nu este prevăzut în legislaţia românească” (“This is obviously not enforced in Romanian law”). Ceea ce duce, direct, la acuzaţia că România nu a preluat şi implementat legislaţia europeană existentă din 2001.
Au dreptate pe jumătate.
Într-adevăr, problema respectivă s-a lovit de indiferenţa ucigaşă a tuturor guvernelor din 2001 încoace. Numai că, în fine, apare OUG 2/2014 aprobată prin Legea Nr. 132 din 9 octombrie 2014 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative introducându-se obligatia deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura stocuri adecvate şi continue precum şi obligatia de «serviciu public»
Ce presupune aceasta? Exact ceea ce îşi dorea cadrul european propus de Directiva din 2001:
” – obligaţie de serviciu public – obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii; –
Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
Lucrurile sunt acum cu mult, mult mai clare deoarece, în fine, există, iată dovada, un cadrul legislativ extrem de precis conform căruia se poate reglementa o problemă vitală de securitate naţională, cea a asigurării medicamentelor necesare populaţiei ţării tale.
Numai că, mai există o obiecţie a colegilor europeni, anume că România nu ar fi respectat o obligaţie comunitară explicită, cea de a anunţa Comisia Europeană precum şi toate Statele Membre de luarea unei măsuri de interzicere a exporturilor unor substanţe medicamentoase dar şi de a notifica acest lucru ori de câte ori interdicţia respectivă (cu o durată iniţială de 6 luni) urma să fie prelungită. Aceasta conform prevederilor Directivei TRIS (98/34/EC).
Răspunsul primit de la MS a fost că România a făcut informările necesare în 2014 pentru întreg pachetul de 71 de poziţii menţionat anterior.
Ramificaţiile problemei sunt enorme, pe măsura intereselor aflate în joc. Cert este că informaţiile care vin din România sunt, poate în primul rând din această cauză, lacunare şi nu folosesc în nici un fel liniile complexe uzitate de organismele de lobby cu ale căror interese se intersectează şi nu întotdeauna la modul cel mai fericit. Cum e obiceiul, nu ştim să spunem nici ce-am făcut, nici să explicăm în termeni europeni deciziile luate.
Spre exemplu, de-abia acum am aflat că, în 2013, România a blocat exportul către piaţa europeană a două medicamente contrafăcute PEGASYS (PEGINTERFERON alfa-2a) şi SUTENT (SUNITINIBUM). De ce nu ştim să spunem aceste lucruri?
În acest context, ne bucură că suntem primii care vă pot confirma că, în cel mult 10 zile, lista respectivă, considerată pe drept cuvânt depăşită şi învechită, urmează să fie modificată şi redusă la un număr cu mult mai mic de poziţii, cele privind “medicamentele destinate persoanelor cu nevoi speciale”.
Iată deci, o comunicare rapidă şi corectă poate rezolva o stare de tensiune care durează de ceva timp. Cam aşa sună şi lecţia din manualul de bună guvernare care spune că “orice conflict este mai bine să fie prevenit deoarece, astfel, totul costă mai puţin”.
Autor: Cristian Unteanu
Sursa: Adevarul.ro
Adauga comentariu