The Independent: Fără consimţământ: modul în care companiile exploatează „cobaii” indieni
Pacienţi analfabeţi spun că nu au fost niciodată de acord să ia parte la studiile efectuate de o industrie în valoare de 189 de milioane de lire.
Companiile farmaceutice occidentale au preluat controlul asupra Indiei ca teren de testare pentru medicamente în ultimii cinci ani – profitând de numărul uriaş de locuitori şi de legile permisive, care permit reducerea dramatică a costurilor de cercetare pentru produse rentabile ce vor fi vândute în occident. Relaţia este atât de abuzivă, încât unii o consideră a fi o nouă forma de colonialism. De când restricţiile asupra testării de medicamente au fost relaxate în 2005, afacerea din India s-a extins până la punctul în care astăzi mai mult de 150 000 de persoane sunt implicate în cel puţin 1600 de studii clinice, efectuate în numele companiilor britanice, americane şi europene, inclusiv AstraZeneca, Pfizer şi Merck. Situaţia ar putea fi chiar şi mai gravă.
Deşi nu există date oficiale, unele estimări sugerează că afacerea ar valora chiar 189 de milioane de lire. Autorităţile de reglementare s-au luptat să ţină pasul cu această explozie. Între 2007 şi 2010, cel puţin 1730 de persoane au decedat în India în timpul sau ca urmare a participării la astfel de studii. Mulţi dintre aceştia, adesea cu relevanţă pentru studiu doar datorită faptului că erau bolnavi, poate că ar fi decedat oricum. Adeseori, atunci când apar complicaţii, inclusiv acelea care au ca rezultat decesul, cazul nu este investigat corespunzător.
Militanţii spun că sistemul este larg deschis pentru alte abuzuri. Deşi, fără îndoială, multe studii cruciale sunt efectuate conform normelor, activiştii susţin că lipsa supravegherii a dus la numeroase situaţii unde persoane sărace, uneori analfabete, recrutate din periferiile oraşelor sau din comunităţile tribale, sunt folosite în studii, fără un consimţământ exprimat după o informare corespunzătoare – adică, fără a înţelege pe deplin la ce anume se angajează. Pe lângă aceasta, a apărut o nouă afacere, cu un profit considerabil, ce face rost de participanţi la astfel de studii.
Printre unele dintre incidentele confirmate de o investigaţie efectuată de The Independent în statele Madhya Pradesh, Andhra Pradesh, precum şi în Delhi şi în Londra, s-au numărat:
* Recrutarea dintre comunităţile tribale a sute de fete fără acordul părinţilor pentru un studiu de imunizare sponsorizat de Fundaţia Bill şi Melinda Gates cu acordul tacit al directorului internatului în care locuiau. Ulterior mai multe fete au murit. Acest studiu a fost oprit de autorităţile guvernamentale.
* Folosirea de către companiile farmaceutice a supravieţuitorilor a celui mai mare dezastru datorat unui gaz otrăvitor în Bhopal drept cobai pentru cel puţin 11 studii fără un consimţământ obţinut în urma unei informări corespunzătoare.
* Efectuarea de către doctorii de la un spital guvernamental din Indore, din India centrală, a zeci de studii private pe care investigaţiile poliţiei au considerat că “au violat principiile etice”. Doctorii care au efectuat studiile au considerat că niciunul dintre cele 81 de cazuri în care un participant la studii a suferit reacţii adverse avea legătură cu tratamentul administrat. Cât timp a durat investigaţia guvernamentală, au fost oprite alte studii. O persoană care a tras un semnal de alarmă a fost concediată.
India este doar una dintre multele ţări în curs de dezvoltare folosite de companiile farmaceutice occidentale de vârf, care au cheltuit 40 de miliarde de lire în 2010 în cercetare şi dezvoltare. La nivel global, se estimează că au loc aproximativ 120 000 de studii în 178 de ţări.
Companiile îşi pot reduce costurile de cercetare cu o valoare estimată la 60 la sută prin outsourcing. China, Indonezia şi Thailanda sunt printre ţările în care incidenţa studiilor a luat avânt în ultimii ani. Un sfert din datele clinice înaintate autorităţilor de reglementare din Europa pentru a obţine autorizaţia de comercializare a fost obţinut din studii efectuate în ţări cu venituri mici sau medii. Date confidenţiale obţinute de la companiile farmaceutice sugerează faptul că procentul a crescut pană aproape de cincizeci la sută.
Activiştii spun ca India este o locaţie atractivă pentru cercetători nu doar pentru reglementările permisive, dar şi datorită dimensiunii şi diversităţii genetice a populaţiei de 1,2 miliarde de locuitori şi datorită varietăţii afecţiunilor de tratat. În plus, aproape toţi doctorii vorbesc engleza.Infrastructura pentru aceste studii, adesea sub forma spitalelor guvernamentale este la discreţie.
Relaxarea reglementărilor a dus la abrogarea cu o nouă lege a protecţiei subiecţilor studiilor. Anterior, pentru faza a treia a testării unui medicament (în care este administrat unui eşantion mai mare de indivizi) în India, această fază a testării trebuia să mai fi fost deja finalizată în altă ţară. Acum aceste testări pot fi efectuate în acelaşi timp. O viziune de ansamblu asupra situaţiei testărilor de medicamente în India în urma amendamentului din 2005 al Legii Medicamentelor şi Cosmeticelor nu este disponibilă din cauza unei lipse de transparenţă şi datorită faptului că diferite agenţii sunt implicate în monitorizarea situaţiei. În schimb, cea mai mare parte a informaţiei a fost strânsă de voluntari care s-au folosit de Legea Dreptului la Informare a ţării.
O mare parte a datelor a fost strânsă de Dr. Chandra Gulhati, un medic pensionar care redactează Indexul Lunar al Specialităţilor Medicale din India, şi care strânge din toată ţara informaţii despre testări de mai mult de un deceniu. În biroul său din Delhi, Dr. Gulhati a descris cum lipsa de supraveghere şi grupurile de interese au creat un mediu în care multe instituţii de vârf au fost implicate în testări care au încălcat normele naţionale şi internaţionale. Dr. Gulhati a declarat că cifrele date publicităţii de autorităţi sugerează căaproximativ 1730 de persoane au murit în urma participării lor la testări între ianuarie 2007 şi decembrie 2010. Este neclar dacă au murit ca urmare directă a participării la testări; multe din persoanele care au participat ar fi putut fi deja grav bolnave şi ar fi murit oricum. El a pretins că lipsa de informaţii este datorată faptului că persoanele care au investigat posibila legătură au fost în primul rând doctorii ce supravegheau testările, comisia de etică şi companiile farmaceutice însele.
În cursul acestui an, ministrul Sănătăţii, Ghulam Nabi Azad, a declarat în Parlament că în total 10 companii farmaceutice străine au despăgubit rudele a 22 de persoane care au murit în urma testărilor în 2010. Despăgubirile s-au ridicat în medie la doar 238 000 de rupii, sau 3 000 de lire, pentru fiecare persoană. “Indienii sunt folosiţi de companii care fac bani vânzând medicamente scumpe în Occident”, a declarat Dr. Gulhati. “[Ei] se folosesc de indienii analfabeţi şi săraci care nu îşi vor putea permite niciodată aceste medicamente”. Companiile care au plătit despăgubirile au fost: Pfizer, PPD, Bristol-Myers Squibb, Amgen, Bayer, Eli Lilly, 
Quintiles, Merck KGaA, Sanofi-Aventis şi Wyeth, care acum face parte din Pfizer. Atunci când au fost contactate, majoritatea companiilor au refuzat să dea detalii despre despăgubiri, în afara faptului că suma a fost stabilită împreună cu o comisie de etică teoretic independentă şi cu Inspectorul General al Medicamentelor din India.
Un purtător de cuvânt al Eli Lilly a explicat, de asemenea, că despăgubiri în valoare totală de 6 340 de lire au fost acordate rudelor a trei persoane care au murit în cursul participării la testarea Pemetrexed, un medicament împotriva cancerului. Toţi trei sufereau de cancer în stadiu avansat. “Cauzele morţilor au fost datorate efectelor secundare cunoscute care erau deja notate în prospect”, a spus Dr. Anurita Majumdar, un consilier medical al companiei. “Aceste efecte nu duc, în general, la moartea pacienţilor, dar pot fi agravate la anumiţi pacienţi care au o stare generală şi nutriţională proastă”. Dra Majumdar a adăugat: “Autorităţile de reglementare nu au recomandat întreruperea testelor.”
Companiile farmaceutice insistă asupra faptului că se supun întotdeauna reglementărilor în vigoare. Într-o declaraţie, Asociaţia Industriei de Medicamente Britanice a spus: “Pentru ca o companie de medicamente să obţină o licenţă în Regatul Unit pentru un nou medicament, studiile clinice, oriunde ar fi fost efectuate, sunt verificate amănunţit de autorităţile de reglementare. Nu ar fi de nici un folos companiilor să efectueze teste clinice care să nu fie conforme standardelor cerute, pentru că nici un medicament nu ar primi licenţa necesară şi nu ar fi disponibil pacienţilor”. În timp ce mass-media din India s-a concentrat adesea pe decesurile ce au avut loc în urma testelor, activiştii susţin că poate o problemă mai mare este reprezentată de exploatarea de rutină a celor care participă la ele – persoane care adesea sunt sărace, cu un nivel scăzut de educaţie şi sunt incapabile să scrie şi să citească.
Mai mulţi participanţi au declarat că au fost de acord să ia parte la testări doar pentru că doctorul le-a recomandat-o, doctor care adesea era şi cel care efectua testările. Cum o mare parte a celor selectaţi făceau parte din comunităţi foarte sărace, aceştia au şanse mici de a fi despăgubiţi. Dr. Anand Rai, un fost medic din oraşul Indore ce trage acum un semnal de alarmă, a declarat că mulţi dintre persoanele recrutate pentru teste din spitalul municipal Maharaja Yeshwantrao făceau parte din comunitatea tribală.
“Violarea eticii se face la orice nivel”, a spus d-ra N Sarojini, directoare a grupului de resurse pentru femei Sama, care a ţinut recent un seminar pe tema testelor clinice. “Este o lipsă de contabilizare, o lipsă de monitorizare şi reglementare”.Normele internaţionale au fost formulate pentru a proteja drepturile subiecţilor testelor.Acestea stipulează că interesul individului ar trebui să aibă precedenţă faţă de cel al ştiinţei. Fiecare companie farmaceutică are politici conforme cu acest standard. În realitate, spun activiştii, acestea nu sunt respectate. Controversa în creştere din India a atins punctul în care Brinda Karat, un membru al parlamentului ce a investigat abuzurile, a declarat în plen că “Există o violare grosolană a normelor şi legilor ce privesc testele clinice din ţara noastră”.
Activiştii spun că lipsa de reglementare este subliniată de situaţia comisiilor de etică, de la care fiecare instituţie care efectuează o testare trebuie să obţină o autorizaţie. Normele sunt atât de vagi încât aproape oricine poate face parte dintr-o astfel de comisie.Dr. Amar Jesani, editor al Revistei Indiene de Etică Medicală, a declarat că i s-a cerut să fie membru într-o astfel de comisie la un spital universitar de prestigiu unde existau mai mult de 50 de teste înregistrate a fi în curs de desfăşurare. “Nu exista nicio informaţie centralizată despre teste sau despre subiecţi. Atunci când am început să parcurg protocoalele pentru a evalua corespunzător întrebările studiilor, ceilalţi membri au spus că era prima dată când citeau aceste protocoale”, a declarat el. Oficialii guvernamentali indieni susţin că sistemul include verificări şi evaluări care sunt îmbunătăţite continuu. Într-un interviu, Dr. Vishwa Katoch, director general al Consiliului Indian de Cercetare Medicală, a declarat: “În ultimii 15 ani a existat o îmbunătăţire remarcabilă în funcţionarea comisiilor de etică”.
Studiu de caz: Sarita Kudumula, 13 ani – Părinţii au aflat că Sarita făcea parte dintr-un studiu doar după ce aceasta a decedat
Nimeni nu a spus părinţilor Saritei Kudumula, în vârstă de 13 ani, că adolescenta era implicată într-un studiu medical. Au aflat de acest fapt după ce aceasta a avut o criză şi a murit, la câteva zile după ce i s-a efectuat o injecţie. Descoperită pe podeaua unei rude, tânăra a fost dusă mai întâi la dispensarul local şi apoi la cel mai apropiat spital. Până au ajuns cu ea acolo, aceasta decedase deja.
Adolescenta făcea parte dintr-un studiu efectuat într-o regiune izolată din statul Andhra Pradesh (AP) din sudul Indiei pentru a testa fezabilitatea vaccinării a unui număr mare de tinere împotriva Virusului Papilloma Uman (HPV), care se transmite prin contact sexual şi este una dintre cauzele apariţiei cancerului de col uterin. Studiul, efectuat în colaborare cu autorităţile guvernamentale, era condus de un ONG cu sediul în SUA, Path, care a primit milioane de dolari de la Fundaţia Bill şi Melinda Gates.Mostre ale unui vaccin anti-cancer, Gardasil, produs de compania americană Merck, au fost furnizate gratuit. Oficialităţile au dorit să afle dacă vaccinul poate fi introdus ca parte a unui program naţional de imunizare. Conform rapoartelor, până la 74 000 de femei din India decedează anual din cauza acestei afecţiuni.
Pare puţin probabil faptul ca Sarita să fi murit ca urmare a participării ei la aceste studiu.Nimeni nu ştie exact ce a condus la moartea ei sau a celorlalte şase persoane decedate implicate în acest studiu în AP şi în statul Gujarat, din vestul Indiei, unde un alt medicament, Cervarix, produs de GlaxoSmithKline, era folosit în locul Gardasil-ului.Atât Path, cât şi Merck au insistat că Gardasil este un produs sigur. O investigaţie post-mortem a sugerat faptul că s-a sinucis, o concluzie pe care părinţii ei refuză să o accepte. O investigaţie ulterioară condusă de autorităţile guvernamentale – ce au suspendat testările după ce decesele au iscat controverse – a ajuns la concluzia că este puţin probabil ca fetele să fi murit ca urmare a faptului că li s-a administrat vaccinul.
Totuşi, într-un fel, moartea Saritei este în afara subiectului acestui articol. Ceea ce este însă indiscutabil este faptul că tatăl şi mama Saritei, Nageshwara şi Venkatama, ca şi părinţii altor sute de fete din comunităţile tribale, nu au fost informaţi că fetele lor au luat parte la studiu – ceea ce este o violare a normelor emise de Consiliul de Cercetare Medicală din India, care pretinde ca participanţii la teste să îşi dea acordul în “cunoştinţă de cauză”.Familia Saritei este adivasi, o comunitate tribală printre cele mai vulnerabile din India, iar Sarita era la o şcoală guvernamentală cu internat, aflat la câţiva kilometri de casă, unde merg doar fetele din comunităţile tribale.
“Nimeni nu a venit să ne ceară permisiunea”, a declarat tatăl Saritei, fermier, şezând în faţa colibei sale din paie din satul Anjipakka, în timp ce îşi amintea de fiica sa, decedată în ianuarie 2010. “Îi plăcea la cămin. Era o elevă strălucită şi lua parte la toate activităţile sociale. Era inteligentă. Dorea să devină doctor”. Atunci când The Independent a vizitat liceul şi ashram-ul guvernamental de fete din oraşul Bhadrachalam din apropiere, directorul internatului a confirmat faptul că oficialităţile medicale au venit la cămin şi au descris planul acestora de a vaccina 300 de fete. A declarat că, fiind un proiect guvernamental, i s-a spus că poate autoriza testele fără consimţământul părinţilor.“Nu am prezentat vreun formular şi nu am cerut semnătura fetelor sau a părinţilor”, a spus el. Directorul a susţinut că programul de vaccinare a decurs fără incidente.
Deşi ancheta guvernamentală nu a legat vaccinul de decesul fetelor şi nu a sugerat că ar exista vreo “violare gravă a normelor de etică”, membrii comisiei de investigaţie au fost îngrijoraţi de faptul că fetele din comunitatea tribală au participat la studiu fără a-şi exprima consimţământul. “Cea mai importantă deficienţă în implementarea testării a fost obţinerea consimţământului” a fost una dintre concluzii. Reprezentanţii oficiali ai sucursalei Path din India spun că studiul a fost efectuat după ce vaccinul primise deja autorizaţia şi nu era strict un studiu clinic. “Între cele peste 23 000 de fete vaccinate [în AP şi Gujarat] în cadrul acestui proiect, şapte fete au decedat, dar decesul a avut loc la săptămâni sau luni după vaccinare”, a declarat Tarun Vij, liderul naţional al Path. Privitor la consimţământ, a declarat:“Autorităţile guvernamentale au autorizat directorii să şi dea acordul pentru fetele care urmau cursurile în şcoli cu internat.”
Purtătorii de cuvânt ai fundaţiei Gates, ai Merck şi ai GlaxoSmithKline au subliniat cu toţii că medicamentele implicate în studii sunt sigure. Un purtător de cuvânt al GlaxoSmithKline a adăugat că testele au fost efectuate cu aceleaşi standarde, oriunde au fost efectuate în lume. În privinţa consimţământului, purtătorul de cuvânt al fundaţiei Gates, Chris William, a declarat: “Partenerul local (statul AP) a luat decizia de a împuternici directorii de şcoli de a-şi da consimţământul în anumite circumstanţe speciale pentru acest vaccin autorizat. Nu am văzut nimic care ar sugera că aceasta decizie ar trebui revizuită”.
Studiu de caz: Familia Naik – “Pentru noi, doctorul este ca un dumnezeu. Avem încredere în el”
De-a lungul anilor, o echipă bine închegată de medici cu experienţă de la spitalul MY din Indore a realizat zeci ce teste prestigioase alături de companii farmaceutice din toată lumea. Ei au fost plătiţi aproximativ 50 de milioane de rupii (625 000 de lire). Doctorii insistă că munca lor a fost efectuată conform normelor şi o comisie de etică a supravegheat acţiunile lor. Dar pentru alţii, au existat motive de îngrijorare. Finanţarea pentru studii a fost înmânată doctorilor şi nu spitalului. Nu este clar dacă participanţii au înţeles pe deplin pentru ce se ofereau ca voluntari. Iar doctorii care au investigat cele 81 de cazuri în care pacienţii au avut probleme în urma testelor au fost aceiaşi doctori care le-au efectuat. În vara lui 2010, autorităţile guvernamentale au oprit spitalul de la a efectua alte teste cât timp au realizat o anchetă. O investigaţie separată, de drept comun, a poliţiei a găsit că “doctorii au violat normele etice într-un anumit număr de ocazii”, iar “conceptul fundamental al consimţământului în deplină cunoştinţă de cauză a fost de asemenea neglijat”.
Dr. Anand Rai, un medic fost angajat la acest spital, care a tras un semnal de alarmă şi apoi a fost concediat, susţine că dintre cele 81 de cazuri de reacţii adverse grave în urma a 60 de teste ce au implicat până la 3 000 de pacienţi – inclusiv un caz în care subiectul studiului a decedat – niciunul nu figurează ca fiind datorat 
studiului şi nicio persoană nu a primit despăgubiri.
“Pentru noi, doctorul este ca un dumnezeu. Credem tot ceea ce ne spune”, a declarat Ajaz Naik, în vârstă de 28 de ani, tatăl unui nou născut, Yatharth, pe pielea căruia au apărut pete albe după un test. “Soţiei mele i s-a spus că a apărut un nou vaccin împotriva mai multor boli în valoare de 8 000 -10 000 de rupii şi că poate fi achiziţionat gratuit”. Nu ştiau însă că luau parte la un studiu. “Exista un formular în engleză de două pagini. Nimeni nu a citit detaliile”, a spus el. Cei cinci doctori numiţi în plângerea înaintată poliţiei neagă cu vehemenţă că ar fi făcut ceva rău şi pretind că sunt victime ale unor acuzaţii nefondate îndreptate de mass-media şi de activişti. Dr. Pushpa Verma, unul dintre medicii implicaţi, a declarat că acuzaţiile au fost făcute de “persoane lipsite de educaţie” şi că poliţia nu era în măsură să investigheze problema. “Nu au existat violări ale eticii”, a adăugat ea.
Nota noastra:
Acest reportaj este doar o mica tentativa de a ridica valul care acopera experimentele medicale prin care oamenii sunt folositi de cobai de industria Big Pharma. Se observa faptul ca nu se merge cu acuzatiile pana la sfarsit, reluandu-se vairnta oficiala si standard care este folosita la fiecare caz grav de deces in urma vreunei “imunizari” cu Gardasil, de pilda, anume ca “nu se poate stabili o legatura directa intre vaccin/produs si decesul pacientului/cobaiului.” Evident ca nu se poate stabili, de vreme ce nu se vrea a se stabili o astfel de legatura!
Interesele sunt foarte mari si provin nu doar de la industria farmaceutica – ci dintr-un complex intreg de institutii globale, nationale, corporatii private si ONG-uri sau fundatii ca cele conduse de Bill Gates. Toate acestea sunt conduse de ratiuni eugenice, malthusiene, aplicand adevarate politici de limitare a nasterilor, sterilizari etc. Pentru ca miza experimentelor desfasurate in tarile unde “se poate” – si ne aflam si noi pe lista (vezi la trimiteri) – nu este doar accesul la “cobai” ieftini, ci si o posibilitate mai mare de a aplica mai direct aceste politici eugenice.
sursa: razbointrucuvant.ro
Adauga comentariu